Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1462/16 от 27.07.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

27.07.2016 г.

№ 01И-1462/16

В дополнение к письму Росздравнадзора от 15.06.2016 №01И-1154/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 15.06.2016 № 01И-1154/16 сообщает о допуске к обращению медицинского изделия «Обеззараживатель-очиститель воздуха « 1 ион А» («Тюп А») по ТУ 9451-001-41364524-2014», в том числе вариантов исполнения: «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тиои А150», «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тиои АЗ 10», регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4298 от 24.06.2016, производства ООО «Аэросервис», Россия, произведенных после 24.06.2016.

Одновременно информируем, что на территории Российской Федерации не допускается обращение медицинских изделий: «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион А150» и «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тиои АЗ 1 0» по ТУ 9451-001-97094752-2010, а также «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион А150» и «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион АЗ 10» по ГУ 9451- 001-41364524-2014, произведенных до 24.06.2016.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий, медицинским организациям провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н. Приложение:

руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию медицинских изделий «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тиоп А150» «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион Д310» на 44 л.

фото на 14 л.

Руководитель М.А. Мурашко