Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1472/16 от 28.07.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

28.07.2016 г.

№ 01И-1472/16

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий:

«Игла атравматическая с шовным материалом 3/8; 0,2x9, силиконовое покрытие. Полипропилен моно синий, 7/0, 60 см»;

«Игла атравматическая с шовным материалом 3/8; 0,15x8; Полипропилен моно синий, 8/0, 60 см»;

«Игла атравматическая с шовным материалом, 5/8; 0,45x22; Силиконовое покрытие, Углеродное покрытие. Квадратное тело. Полипропилен моно синий, 4/0, 90 см», сопровождающиеся сведениями о регистрационном удостоверении от 12.12.2008 № ФСР 2008/02784, срок действия не ограничен, выданным на медицинское изделие «Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007», производства ООО «Микрохирургия глаза» и «Контур» (ООО «МГ и К»), Россия, 428010, г.Чебоксары, ул.Короленко, д.4.

В связи с несоответствием наименований изделий (в части добавления слова Ргетшт), сведений об изгибе игл 5/8 мм (отсутствуют в комплекте регистрационных документов), сведений о длине игл 22 мм (отсутствуют в комплекте регистрационных документов), сведений о размере игл 0,15x8мм (отсутствуют в комплекте регистрационных документов), срока годности (вместо годен 3 года - годен 5 лет), на выявленные медицинские изделия не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М.А. Мурашко