Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1488/16 от 03.08.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

03.08.2016 г.

№ 01И-1488/16

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларацию о соответствии №РОСС 1Ш.ФМ05.Д97984 от 19.08.2015 на лекарственный препарат «Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г, флаконы 10 мл (50) коробки картонные «Для стационара»» серии 260815 производства ОАО «Синтез» (Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение: натрий».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.06.2016 №02И-1306/16.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88