Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1529/16 от 08.08.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

08.08.2016 г.

№ 01И-1529/16

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «Ферринг Фармасетикалз», информирует о проведении процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата «Бравелль, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 75 МЕ» серии К18203С производства «Ферринг ГмбХ», Германия.

Данное решение принято в связи с выявлением в США и Канаде нескольких партий указанной серии лекарственного препарата, качество которых не отвечает требованиям спецификации по показателю «Количественное определение».

Росздравнадзор предлагает ООО «Ферринг Фармасетикалз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88