Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1533/16 от 08.08.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

08.08.2016 г.

№ 01И-1533/16

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный -УБФ таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 240415 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям «Средняя масса таблеток», «Распадаемость», владелец партии лекарственного средства ООО «АЗОН ПУЛЬС» (ул. Тельмана, д. 66, г. Брянск).

Территориальному органу Росздравнадзора по Брянской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиямк качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы приченения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77