Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1537/16 от 09.08.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

09.08.2016 г.

№ 01И-1537/16

ОБ ОТЗЫВЕ ИЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С РЕГИСТРАЦИОННЫМ УДОСТОВЕРЕНИЕМ № ФСР 2008/03882

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, являющееся производителем медицинского изделия «Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-НАУ-М-РЕКОМБ». Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса iGm к вирусу гепатита А на основе рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-007-05941003-2008», регистрационное удостоверение от 26.12.2008 № ФСР 2008/03882, приняло решение о добровольном отзыве регистрационного удостоверения (см. Приложение).

Обращаем внимание, что Росздравнадзором от 02.02.2016 № 01-3574/16 направлено уведомление в адрес ООО «НПО «Диагностические системы» об аннулировании указанного регистрационного удостоверения в соответствии с приказом Росздравнадзора от 02.02.2016 № 832.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «НПО «Диагностические системы» (603093, г. Нижний Новгород, а/я 69, ул. Яблоневая, д. 22, тел.+(831) 434-97-70).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко