Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1568/16 от 12.08.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

12.08.2016 г.

№ 01И-1568/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 030315 производства ФКП «Армавирская биофабрика», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Прозрачность», «Механические включения».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 13.07.2016 №02И-1390/16.

Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88