Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1584/16 от 12.08.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

12.08.2016 г.

№ 01И-1584/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения представителя производителя сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные Peha-soft nitrile guard», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08587 от 13.12.2010, срок действия не ограничен, вариант исполнения:

«Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные Peha-soft nitrile guard» размер М 7-8, партия (LOT) № 499501002, номер по каталогу 9422021, использовать до 2017-03;

«Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные Peha-soft nitrile guard» размер М 7-8, партия (LОТ) № 597201002, номер по каталогу 9422021, использовать до 2018-12.

Причина отзыва: токсичность.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Пауль Хартманн», 115114, Россия, г. Москва, ул. Кожевническая, д. 7, тел. 8(495)796-99-61, 8 (495)796-99-60.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко