Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1583/16 от 12.08.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

12.08.2016 г.

№ 01И-1583/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия

«Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93», производства ООО "АПСАНА", Россия, 142505, Московская обл., г. Павловский Посад, ул. Корневская, д.1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03217 от 15.09.2008, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Бинт марлевый медицинский стерильный 7м х 14 см», срок годности 5 лет, дата изготовления 03.2016», в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 1172-93 «Бинты марлевые медицинские. Технические условия» в части: «Размеры», «Внешний вид», «Разрывная нагрузка», «Упаковка»; требованиям Нормативного документа в части: «Соответствие ГОСТ 1172-93», «Размеры», «Функциональные свойства» в части разрывной нагрузки, «Внешний вид», «Маркировка»; сведениям КРД к РУ № ФСР 2008/03217 от 15.09.2008 в части наименования изделия и товарного знака предприятия-изготовителя, метода стерилизации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко