Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1709/16 от 31.08.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

31.08.2016 г.

№ 01И-1709/16

РЕШЕНИЕ О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Синафлан, мазь для наружного применения 0.025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 390316 производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке отсутствует текст: «Содержит пропиленгликоль», «Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, вазелин, ланолин безводный, церезин», «Применять по назначению врача», «Способ применения: см. инструкцию»; а также вместо текста: «100 г препарата содержат 0,025г флуоцинолона ацетонида» указано: «В 100 г мази содержится: флуоцинолона ацетонида 0,025г»), владелец партии лекарственного средства ООО «ЛЕСАН фарма» (ул. Данилова, д. 43, административно-бытовой корпус, литер В, г. Симферополь).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

С.А. Тарасоваа 8 (499) 578-01-27