Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 160 от 12.07.2006

№ п/п

Наименова-ние

Значение характеристик

Погреш-ность измерения ( при необходи-мости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Препарат представляет собой абсолютно прозрачную бесцветную или слегка зеленоватую жидкость. Препарат обладает характерным запахом.

Препарат представляет собой абсолютно прозрачную бесцветную жидкость. Препарат обладает характерным запахом.

2.

Упаковка

Ампулы из бесцветного стекла объемом 1мл с двумя нанесенными цветными кольцами ( красное на головке и белое на шейке). На каждую ампулу наклеивается бумажная этикетка. По 5 ампул помещаются в блистер из ПВХ пленки. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку.

Ампулы из бесцветного стекла объемом 1мл с двумя нанесенными цветными кольцами ( красное на головке и белое на шейке). На каждой ампуле наклеена бумажная этикетка. 5 ампул помещены в блистер из ПВХ пленки. Покрывающая блистер пленка - матовая, свободно отделяется. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещен в картонную коробку.

3.

Маркиров-ка

На ампуле указано: Название завода, название препарата, название активного вещества и его количество в 1мл, способ введения, номер серии и срок годности. На картонной коробке указано: название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, содержание активного компонента в 1мл раствора, способ введения(«Для внутримышечного введения», «В исключительных случаях, по показаниям -можно применять осторожно для внутривенного введения!»), условия хранения, предупредительные надписи, логотип и название завода-производителя, страна, количество ампул и объем раствора в ампуле, номер серии( с датой изготовления) и годен до, штрих-код.

На ампуле указано: Название завода, название препарата, название активного вещества и его количество в 1мл, способ введения, номер серии и срок годности. На картонной коробке указано: название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, содержание активного компонента в 1мл раствора, способ введения («Для внутримышечного введения», «В исключительных случаях, по показаниям -можно применять осторожно для внутривенного введения!»), условия хранения, предупредительные надписи, логотип и название завода-производителя, страна, количество ампул и объем раствора в ампуле, номер серии ( с датой изготовления) и годен до, штрих-код.

4.

Отличитель ные признаки ФЛС

Письмо Росздравнадзора от 08.06.06г. №01И-482/06.

Присутствуют отличительные признаки оригинального препарата: -вес пустой картонной пачки 4,85г; - пленка покрывающая контурную блистер - матовая; -поверхность поддона для ампул (блистера) гладкая; -толщина кодового кольца на ампуле 1,7мм; -диаметр шейки ампул 6,7мм.