Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1593/15 от 02.10.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

02.10.2015 г.

№ 01И-1593/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пробирки вакуумные «VACUETTE» с К2 ЭДТА для гематологии 3 мл, 13x75 мм, «PREMIUM», производства «Грейнер Био-Уан», Австрия.

Обращаем внимание, что на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09572 от 11.12.2012, срок действия не ограничен, выданного на «Изделия медицинские для забора крови», производства «Грейнер Био-Уан», Австрия, в связи с несоответствием объема пробирки.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения, медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко