Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2564/16 от 15.12.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

15.12.2016 г.

№ 01И-2564/16

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 10.10.2016 № 01И-1964/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма от 10.10.2016 № 01И-1964/16 информирует об изложении абзаца 2 указанного письма в следующей редакции:

... «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008», размер 125x110 мм, дата изготовления 1 квартал 2016 года, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03704 от 05.12.2008, срок действия не ограничен», не соответствующего требованиям:

а) ГОСТ Р 50444-92 в части:

несоответствия требованиям ТУ 9393-006-56334457-2008 в части размера изделия;

отсутствия надписи на маркировке индивидуальной и групповой упаковки о недопустимости применения в случае нарушения целостности тары и надписи о дате изготовления;

отсутствия инструкции по применению.

б) КРД к РУ № ФСР 2008/03704 от 05.12.2008 (ТУ 9393-006-56334457­2008) в части:

несоответствия размеров салфеток требованию спецификации изделия;

неровных краев салфетки (на одной из сторон имеются выступающие волокнистые компоненты материала);

отсутствия инструкции по применению в групповой таре (коробке);

отсутствия на групповой упаковке информации о дате изготовления;

несоответствия количеству изделий в групповой упаковке» ...

Руководитель М.А. Мурашко