Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2592/16 от 19.12.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

19.12.2016 г.

№ 01И-2592/16

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО «САНДОЗ» решении отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Абактал, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии ED9747 производства «Лек д.д.» (Словения), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»:

РОСС SI.ФМ08.Д45272 от 24.04.2014;

РОСС SI.ФМ08.Д87003 от 09.06.2014.

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 18.03.2016 №01И-548/16.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «САНДОЗ» предоставить сведения об изъятии из обращения партий данной серии лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения партий указанной серии лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием партий данной серии лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88