Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 1657 от 28.12.2016

№

п/п

Наименование

характеристики

Значение характеристики

Требования качества по НД

Результат испытания

1.

Описание

Белый или слегка желтоватый порошок со слабым специфическим запахом. Гигроскопичен. Раствор, приготовленный в соответствии с инструкцией по примене-нию (содержимое пакета растворяют в 100 мл воды), представляет собой прозрачную или слабо-опалесцирующую бесцветную или слегка желтоватую жидкость.

Слегка желтоватый порошок со слабым специфическим запахом. Гигроскопичен. Раствор, приготовленный в соответствии с инструкцией по применению (содержимое пакета растворяют в 100 мл воды), представляет собой прозрачную слегка желтоватую жидкость.

2.

Среднее значение молекулярной массы

12600 ± 2700

11934

3.

Упаковка

По 5 г в пакеты из материала комбинированного многослойного.

По 5 г в пакеты из материала комбинированного многослойного.

4.

Маркировка

На пакете указывают название предприятия-изготовителя, его товарный знак, адрес, тел./факс, торговое название препарата с предупредительной маркировкой®, международное непатентованное название препарата, лекарственную форму, массу в граммах, условия хранения, «Отпуск без рецепта», «Для приема внутрь», раздел «Способ применения и дозы» и текст из раздела «Особые указания» инструкции по медицинскому применению, «Хранить в недоступном для детей месте», «Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке», номер свидетельства на товарный знак, номер регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности, цифровое обозначение штрих-кода.

На пакете указано название предприятия-изготовителя, его товарный знак, адрес, тел./факс, торговое название препарата с предупредительной маркировкой®, МНН препарата, лекарственная форма, масса в граммах, условия хранения, «Отпуск без рецепта», «Для приема внутрь», раздел «Способ применения и дозы» и текст из раздела «Особые указания» инструкции по медицинскому применению, «Хранить в недоступном для детей месте», «Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке», номер свидетельства на товарный знак, номер регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности, цифровое обозначение штрих-кода.

5.

Письмо ФС Росздравнадзора от 10.02.2016г. № 01И-245/16

Признаки оригинального препарата:

1.Упаковка:

Длина пакетика по вертикали 110мм; левая спаечная полоса шириной 7,5 мм и заходит на текст маркировки.

Признаки фальсифицированного препарата:

1.Упаковка: Длина пакетика по вертикали 113,5мм; левая спаечная полоса шириной 5 мм и расположена на расстоянии 2 мм от текста маркировки.

Признаки оригинального препарата

1.Упаковка:

Длина пакетика по вертикали 110мм; левая спаечная полоса шириной 7,5 мм и заходит на текст маркировки.