Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-607/06 от 31.07.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31.07.2006 г.

№ 01И-607/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Ферроплекс, драже № 100, производства АО Фармацевтический завод "Биогал", Венгрия, поставщик ООО "Инвакорп-Пермь", показатель "Описание" (драже со сколами) - серии 0490904.

2. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аспаркам, таблетки № 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ОГУП "Магаданфармация", показатель "Описание" (таблетки с выщербленной поверхностью) - серии 134112005.

3. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Зантак, раствор для инъекций 25 мг/мл (ампулы) 2 мл № 5, производства "ГлаксоСмитКляйн СП.А.", Италия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-25", показатель "Описание"
(окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) - серии 5048.

- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл (ампулы) 1 мл № 3, производства "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Владивосток", показатель "Механические включения" - серии L45021Y.

- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл № 3, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармитон", показатель "Механические включения" - серии
SA0566120.

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г № 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "Вестфарм", показатель "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся) - серии 142082005.

- Изониазид, раствор для инъекций 10% (ампулы) 5 мл № 10, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "РОСТА", показатель "Цветность" - серии 30305.

- Наятокс, мазь для наружного применения, 20 г, производства "Центральная Фармацевтическая Компания №24 (Мекофар)", Вьетнам, поставщик ООО "РОСТЭП-Фарм", показатель "Упаковка" (следы препарата на тубе) - серии 0041205.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Бензилбензоата медицинского мазь, мазь для наружного применения 20% 25г, производства ЗАО "Торговый Дом Химопторг", поставщик ООО "Фармперспектива", показатель "Описание" (мазь с включениями черного цвета) - серии 040105.

6. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Сушеницы топяной трава, сырье растительное измельченное 35 г, производства ООО "Апекс", поставщик ООО "Рекорд-Фарм", показатель "Зола нерастворимая в 10 % растворе кислоты хлористоводородной", "Внешние признаки", "Минеральная примесь", "Зола общая", "Отклонение в массе содержимого упаковки" - серии 070705.

7. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций, 50 мг/мл (ампулы) 1 мл № 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Компания "Донской госпиталь", показатель "Механические включения" - серии 291205.

8. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные № 24, производства "Бутс Хелскэр Интернейшнл", Великобритания, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Астрахань", показатель "Описание" (таблетки со сколами и воздушными полостями) - серии 36Е.

9. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- Диклофенак, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг № 30, производства "М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель "Описание" (у таблеток
нарушена целостность оболочек) - серии TD3010705.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

17.08.2006 г.

№ 01И-666/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Солодки корня сироп, 100 г, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", показатель "Описание" (на дне флакона осадок) - серии 70306.

- Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, производства ООО "Компания "Деко", поставщик ООО "Медиас", показатель "Цветность раствора" - серии 160805.

2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":

- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% (ампулы) 1 мл № 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "ФармАльянс", показатель "Описание" (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) - серии 190506.

- Клиофит, эликсир 250 мл, производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Мелиген", поставщик ЗАО "РОСТА" Омский филиал, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 010405.

Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, производства ООО "Компания "Деко", поставщик ООО "Экстрем-Фарм", показатель "Цветность раствора" - серии 120605.

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля
качества лекарственных средств":

- Гликодин, сироп 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Описание" (мутная жидкость), "Упаковка" (картонные пачки расклеены по ребру) - серии 109935К.

- Флюколдекс, суспензия для детей для внутреннего применения во флаконах 100 мл, производства "Наброс Фарма Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", показатель "Описание" (в суспензии кристаллы, которые не растворяются и не распадаются при взбалтывании) - серии 040.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:

- Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 15 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Агроресурсы", показатель "Описание" (жидкость с включениями) - серии 631105.

6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Рязанской области":

- Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 4% (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Интеркэр", показатель "Упаковка" (часть ампул с микротрещинами) - серии 1501205.

-Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл № 10, производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик АНО "Здравсервис" г. Тула, показатель "Описание" (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности), "Цветность" - серии 060206.

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Валерианы корневища с корнями, сырье растительное-порошок, 1,5 г № 20, производства ООО ПКФ "Фитофарм", поставщик ООО "ВМсервис", показатель "Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм", "Масса содержимого упаковки", "Отклонения от средней массы" - серии 011105.

8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»:

- Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл 10 мл № 10, производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тюмень", показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениями) - серии 20206.

9. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств
Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- Пропосол, аэрозоль для местного и наружного применения 50 г, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "РОСТА", показатель "Упаковка" (защитное полимерное покрытие имеет запах керосина) - серий 1131105,1341205.

10. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края:

- Пропосол, аэрозоль для местного и наружного применения 50 г, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-7", показатель "Упаковка" (защитное полимерное покрытие имеет запах керосина) - серии 1181105.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 31/07.2006 № 01И-607/06, п. 3 следует читать:

- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл (ампулы) 1 мл № 3, производства "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Владивосток", показатель "

Врио руководителя Федеральной службы Е.А.Тельнова