Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-12/17 от 09.01.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

09.01.2017 г.

№ 01И-12/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСЗ 2010/08227

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамка) исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских) изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письме ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании некоторых каталожных номеров и некоторых партий медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro: «ID ДиаПанель (DC-DiaPanel)» и «ID ДиаПанель П (DG-DiaPanel Р)», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5 стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагаез субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующие территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российское Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренные Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко