Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-14/17 от 09.01.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

09.01.2017 г.

№ 01И-14/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия «Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии», производства «Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез», США, регистрационное удостоверение от 03.11.2015 № ФСЗ 2012/11445, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина: «Загрязнение антителами, неизвестной специфичности меченых FITC, не позволяет использовать данный реагент одновременно с антителами, меченных FITC известной специфичности, при t проведении многоцветной проточной цитометрии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, БЦ «Двинцев», тел./факс (495) 775-85-82, (495) 775-85-83).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко