Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-150/17 от 23.01.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.01.2017 г.

№ 01И-150/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ №№ РЗН 2015/2710, ФСЗ 2010/07108

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

1. «Система клеточного анализа UniCel DxH 600 Coulter в составе и с принадлежностями», производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.06.2015 № РЗН 2015/2710, срок действия не ограничен;

2. «Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter с принадлежностями», производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.05.2010 № ФСЗ 2010/07108, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бекмен Культер» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, корп. 3, тел.: (495) 228-67-00).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Бекмен Культер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко