Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-152/17 от 23.01.2017
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № ФСЗ 2012/13421, МЗ РФ № 2003/384, МЗ РФ № 96/375, МЗ РФ № 98/512, МЗ РФ № 2004/61, МЗ РФ 2003/1331, МЗ РФ № 2002/816, МЗ РФ № 2002/817, МЗ РФ № 2002/819, МЗ РФ № 2002/818, МЗ РФ № 2002/727, МЗ РФ № 2003/751
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
23.01.2017 г.
№ 01И-152/17
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ
№ ФСЗ 2012/13421, МЗ РФ № 2003/384, МЗ РФ № 96/375, МЗ РФ № 98/512, МЗ РФ № 2004/61, МЗ РФ 2003/1331,
МЗ РФ № 2002/816, МЗ РФ № 2002/817, МЗ РФ № 2002/819, МЗ РФ № 2002/818, МЗ РФ № 2002/727, МЗ РФ № 2003/751
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система Prestige-II», General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 20.03.2003 МЗ РФ № 2003/384, срок действия до 20.03.2013;
- «Рентгеновские системы PRESTILiX/TFX», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 18.06.1996 МЗ РФ № 96/375, срок действия до 18.06.2006;
- «Рентгенодиагностическая система Prestige SiVH», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 09.04.1998 МЗ РФ № 98/512, срок действия до 09.04.2008;
- «Система рентгенодиагностическая с дистанционным управлением Prestige Si с принадлежностями», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 11.02.2004 МЗ РФ № 2004/61, срок действия до 11.02.2014;
- «Установка рентгеновская Prestige F1 дистанционно-управляемая с принадлежностями», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 23.09.2003 МЗ РФ № 2003/1331, срок действия до 23.09.2013;
- «Система рентгенодиагностическая универсальная ADVANTX Legacy в составе», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 21.10.2002 МЗ РФ № 2002/816, срок действия до 21.10.2012;
- «Аппарат рентгеновский Precision 500D с принадлежностями», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 21.12.2012 № ФСЗ 2012/13421, срок действия не ограничен;
- «Система рентгено-ангиографическая ADVANTX ТС Plus в составе», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 21.10.2002 МЗ РФ № 2002/817, срок действия до 21.10.2012;
- «Система ангиографическая ADVANTX LC Plus в составе», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 21.10.2002 МЗ РФ № 2002/819, срок действия до 21.10.2012;
- «Система ангиографическая ADVANTX LCA Plus в составе», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 21.10.2002 МЗ РФ № 2002/818, срок действия до 21.10.2012;
- «Система ангиографическая ADVANTX LCV Plus в составе», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 18.09.2002 МЗ РФ № 2002/727, срок действия до 18.09.2012;
- «Установка ангиографическая Innava 2000» , производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 16.05.2003 МЗ РФ № 2003/751, срок действия до 16.05.2013.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, ЮС, 12 этаж, тел: +7 495 739 6931, факс: +7 495 739 6932).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
