Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-153/17 от 23.01.2017

О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № ФСЗ 2007/00551, ФСЗ 2008/01576

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ


ПИСЬМО


23.01.2017 г.


№ 01И-153/17


О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ № ФСЗ 2007/00551, ФСЗ 2008/01576


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

1. «Анализаторы иммунохемилюминесцентные Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000XPi, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 03.12.2010 № ФСЗ 2007/00551, срок действия не ограничен;

2. «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 № ФСЗ 2008/01576, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. (495) 737-36-24, факс (495) 737-13-20).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принять меры, указанные в письме ООО «Сименс Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.


Приложение: на 4 л. в 1 экз.


Руководитель М.А. Мурашко