Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 107 от 26.01.2017

Бюджетное учреждение

Воронежской области

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

394051, г. Воронеж,

ул. Писателя Маршака, 1.

Тел. 278-63-28, 263-18-57.

Е-mail: info@ckksls.vrn.ru

ОКПО 51707043,ОГРН 1023601560696

ИНН/КПП 3666078622/366501001

« 26 » января 2017 г.

Исх. № 107

Руководителям

фармацевтических организаций

ВАЖНО!

Сообщаем Вам, что с 01.03.2017г. вступают в действие: приказ МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», приказ МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правила), направленных на соблюдение требований, включающих обеспечение системы качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

В связи с вышеизложенным руководителям фармацевтических организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность необходимо провести комплекс мероприятий в части реализации указанных Правил:

1. Назначить ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

2. Разработать и внедрить в фармацевтические организации следующее:

2.1. Документы системы качества;

2.2. Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления.

Обращаем Ваше внимание, что вышеуказанная система качества соответствует основному пакету документов системы менеджмента качества «Фармконтроль» департамента здравоохранения Воронежской области.

Таким образом, фармацевтическим организациям предлагаем рассмотреть вопрос по внедрению системы обеспечения качества лекарственной продукции в ваших организациях в соответствии с требованиями Правил, а так же организацию внутренних аудитов на договорной основе.

За дополнительной информацией обращаться к инженеру по стандартизации Грининой Т.А. по тел. 263-18-57, e-mail: ndckk@mail.ru.

Директор

БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А. Селютин

Гринина Т.А.

263-18-57