Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 141 от 27.01.2017

№

п/п

Наименование характеристики

Значение характеристики

Требования качества по НД

Результат испытания

1.

Описание

Пористая масса, уплотненная в таблетку, белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопична.

Пористая масса, уплотненная в таблетку, белого с желтоватым оттенком цвета.

2.

Упаковка

По 750 000 или 1 500 000 МЕ во флаконы, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми или комбинированными колпачками, или колпачками импортными алюминиевыми или алюмопластиковыми. На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикетку самоклеящуюся. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 1 500 000 МЕ во флаконы, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками. На флакон наклеена этикетка из самоклеящаяся. Флакон вместе с инструкцией по применению помещен в пачку из картона.

3.

Маркировка

На этикетке: наименование предприятия-производителя и его товарный знак, название препарата, лекарственную форму, активность в МЕ, «Стерильно», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

На пачке: наименование предприятия-производителя, его товарный знак, почтовый адрес, адрес электронной почты, тел./факс, название препарата, лекарственную форму, активность в МЕ, состав на один флакон, «Стерильно», условия отпуска, «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, номер серии, срок годности, регистрационный номер и штриховой код.

На этикетке: наименование предприятия-производителя и его товарный знак, название препарата, лекарственная форма, активность в МЕ, «Стерильно», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

На пачке: наименование предприятия-производителя, его товарный знак, почтовый адрес, адрес электронной почты, тел./факс, название препарата, лекарственная форма, активность в МЕ, состав на один флакон, «Стерильно», условия отпуска, «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, номер серии, срок годности, регистрационный номер и штриховой код.

4.

Письмо ФС Росздравнадзора от 26.12.2016 г. № 01И-2667/16

Признаки оригинального препарата:

1)Упаковка

- флакон обжат алюминиевым колпачком;

2) Маркировка картонной пачки

- переменные данные (серия, срок годности) нанесены методом тиснения с использованием чернил;

- расположение текста отличается от расположения текста в фальсифицированном препарате;

- границы серой линии ровные;

- расположение серой линии относительно угла красной широкой полосы отличается от их расположения в фальсифицированном препарате;

- шрифт буквы «к» отличается от шрифта в фальсифицированном препарате;

3) Маркировка этикетки флакона:

- под торговым наименованием «СТРЕПТОКИНАЗА» одна полоса красного цвета.

Признаки фальсифицированного препарата:

1)Упаковка

- флакон обжат алюмопластиковым колпачком;

2) Маркировка картонной пачки

- переменные данные (серия, срок годности) нанесены методом печатания (без тиснения);

- расположение текста отличается от расположения текста в оригинальном препарате;

- границы серой линии волнообразные;

- расположение серой линии относительно угла красной широкой полосы отличается от их расположения в оригинальном препарате;

- шрифт буквы «к» отличается от шрифта в оригинальном препарате;

3) Маркировка этикетки флакона:

- под торговым наименованием «СТРЕПТОКИНАЗА» две полосы красного и желтого цвета.

Признаки оригинального препарата:

1)Упаковка

- флакон обжат алюминиевым колпачком;

2) Маркировка картонной пачки

- переменные данные (серия, срок годности) нанесены методом тиснения с использованием чернил;

- расположение текста отличается от расположения текста в фальсифицированном препарате;

- границы серой линии ровные;

- расположение серой линии относительно угла красной широкой полосы отличается от их расположения в фальсифицированном препарате;

- шрифт буквы «к» отличается от шрифта в фальсифицированном препарате;

3) Маркировка этикетки флакона:

- под торговым наименованием «СТРЕПТОКИНАЗА» одна полоса красного цвета.