Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 183 от 07.08.2006

Протокол испытания №183

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.




ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 183 от " 07 " августа 2006 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15»

Торговое наименование : Гутталакс

Форма выпуска : капли для приема внутрь 7,5мг/мл 30мл, фл.кап.пласт.(1), пач.карт.

Серия: 532809А

Производитель: «Берингер Ингельхайм Италия С.п.А.»

Страна: Италия

Дата выпуска: 10.2005 г.

Срок годности: 10.2010 г.

Дата и номер акта отбора: №112 от 07.08.06г.

Место отбора проб: помещение хранения ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15»,

г. Воронеж, ул. 45 Стрелковой дивизии, д.224

Нормативный документ: НД 42-8495-03

Регистрационный номер: №015238/01

Размер партии: 360 упаковок

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш-ность измерения ( при необходи-мости)



Требования НД

Результат при испытаниях


1.

Описание

Прозрачный, бесцветный до желтоватого цвета, слегка вязкий раствор.

Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор.


2.

Упаковка

По 15мл или 30мл в пластмассовый флакон, укупоренный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой. Флакон с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 30мл в пластмассовый флакон, укупоренный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой. Флакон с инструкцией по применению в картонной пачке.


3.

Маркировка

На этикетке флакона указывают торговое название препарата, содержание действующего вещества в мл, лекарственную форму, объем (мл), дозировка, количество доз, фармакологическая группа, условия хранения, название и логотип фирмы, номер серии, годен до, условия отпуска из аптек, предупредительные надписи. На картонной пачке указывают торговое название препарата, МНН, содержание действующего вещества в мл, лекарственную форму, объем (мл), дозировка, количество доз, фармакологическая группа, условия отпуска, условия хранения, название и логотип фирмы, предупреждающие надписи, номер серии, дату выпуска и годен до.

На этикетке флакона указано торговое название препарата, содержание действующего вещества в мл, лекарственная форма, объем (мл), дозировка, количество доз, фармакологическая группа, условия хранения, название и логотип фирмы, номер серии, годен до, условия отпуска из аптек, предупредительные надписи. На картонной пачке указано торговое название препарата, МНН, содержание действующего вещества в мл, лекарственная форма, объем (мл), дозировка, количество доз, фармакологическая группа, условия отпуска, условия хранения, название и логотип фирмы, предупреждающие надписи, номер серии, дата выпуска и годен до.



Заключение: Образцы лекарственного препарата "Гутталакс" капли для приема внутрь 30мл, серии 532809А производства «Берингер Ингельхайм Италия С.п.А.», Италия отвечают требованиям НД 42-8495-03 по проверенным показателям


Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.

Директор

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин



Эксперт Г.М. Левшина