Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 183 от 07.08.2006
Протокол испытания №183
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 183 от " 07 " августа 2006 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15»
Торговое наименование : Гутталакс
Форма выпуска : капли для приема внутрь 7,5мг/мл 30мл, фл.кап.пласт.(1), пач.карт.
Серия: 532809А
Производитель: «Берингер Ингельхайм Италия С.п.А.»
Страна: Италия
Дата выпуска: 10.2005 г.
Срок годности: 10.2010 г.
Дата и номер акта отбора: №112 от 07.08.06г.
Место отбора проб: помещение хранения ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15»,
г. Воронеж, ул. 45 Стрелковой дивизии, д.224
Нормативный документ: НД 42-8495-03
Регистрационный номер: №015238/01
Размер партии: 360 упаковок
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погреш-ность измерения ( при необходи-мости) |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Прозрачный, бесцветный до желтоватого цвета, слегка вязкий раствор. |
Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор. |
|
|
2. |
Упаковка |
По 15мл или 30мл в пластмассовый флакон, укупоренный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой. Флакон с инструкцией по применению в картонную пачку. |
По 30мл в пластмассовый флакон, укупоренный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой. Флакон с инструкцией по применению в картонной пачке. |
|
|
3. |
Маркировка |
На этикетке флакона указывают торговое название препарата, содержание действующего вещества в мл, лекарственную форму, объем (мл), дозировка, количество доз, фармакологическая группа, условия хранения, название и логотип фирмы, номер серии, годен до, условия отпуска из аптек, предупредительные надписи. На картонной пачке указывают торговое название препарата, МНН, содержание действующего вещества в мл, лекарственную форму, объем (мл), дозировка, количество доз, фармакологическая группа, условия отпуска, условия хранения, название и логотип фирмы, предупреждающие надписи, номер серии, дату выпуска и годен до. |
На этикетке флакона указано торговое название препарата, содержание действующего вещества в мл, лекарственная форма, объем (мл), дозировка, количество доз, фармакологическая группа, условия хранения, название и логотип фирмы, номер серии, годен до, условия отпуска из аптек, предупредительные надписи. На картонной пачке указано торговое название препарата, МНН, содержание действующего вещества в мл, лекарственная форма, объем (мл), дозировка, количество доз, фармакологическая группа, условия отпуска, условия хранения, название и логотип фирмы, предупреждающие надписи, номер серии, дата выпуска и годен до. |
|
Заключение: Образцы лекарственного препарата "Гутталакс" капли для приема внутрь 30мл, серии 532809А производства «Берингер Ингельхайм Италия С.п.А.», Италия отвечают требованиям НД 42-8495-03 по проверенным показателям
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Директор
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин
Эксперт Г.М. Левшина