Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 183 от 07.08.2006
Протокол испытания №183
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 183 от " 07 " августа 2006 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15»
Торговое наименование : Гутталакс
Форма выпуска : капли для приема внутрь 7,5мг/мл 30мл, фл.кап.пласт.(1), пач.карт.
Серия: 532809А
Производитель: «Берингер Ингельхайм Италия С.п.А.»
Страна: Италия
Дата выпуска: 10.2005 г.
Срок годности: 10.2010 г.
Дата и номер акта отбора: №112 от 07.08.06г.
Место отбора проб: помещение хранения ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15»,
г. Воронеж, ул. 45 Стрелковой дивизии, д.224
Нормативный документ: НД 42-8495-03
Регистрационный номер: №015238/01
Размер партии: 360 упаковок
Результаты испытаний:
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погреш-ность измерения ( при необходи-мости) |
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
1. |
Описание |
Прозрачный, бесцветный до желтоватого цвета, слегка вязкий раствор. |
Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор. |
|
2. |
Упаковка |
По 15мл или 30мл в пластмассовый флакон, укупоренный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой. Флакон с инструкцией по применению в картонную пачку. |
По 30мл в пластмассовый флакон, укупоренный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой. Флакон с инструкцией по применению в картонной пачке. |
|
3. |
Маркировка |
На этикетке флакона указывают торговое название препарата, содержание действующего вещества в мл, лекарственную форму, объем (мл), дозировка, количество доз, фармакологическая группа, условия хранения, название и логотип фирмы, номер серии, годен до, условия отпуска из аптек, предупредительные надписи. На картонной пачке указывают торговое название препарата, МНН, содержание действующего вещества в мл, лекарственную форму, объем (мл), дозировка, количество доз, фармакологическая группа, условия отпуска, условия хранения, название и логотип фирмы, предупреждающие надписи, номер серии, дату выпуска и годен до. |
На этикетке флакона указано торговое название препарата, содержание действующего вещества в мл, лекарственная форма, объем (мл), дозировка, количество доз, фармакологическая группа, условия хранения, название и логотип фирмы, номер серии, годен до, условия отпуска из аптек, предупредительные надписи. На картонной пачке указано торговое название препарата, МНН, содержание действующего вещества в мл, лекарственная форма, объем (мл), дозировка, количество доз, фармакологическая группа, условия отпуска, условия хранения, название и логотип фирмы, предупреждающие надписи, номер серии, дата выпуска и годен до. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата "Гутталакс" капли для приема внутрь 30мл, серии 532809А производства «Берингер Ингельхайм Италия С.п.А.», Италия отвечают требованиям НД 42-8495-03 по проверенным показателям
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Директор
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин
Эксперт Г.М. Левшина
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.