Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 184 от 07.08.2006

№ п/п

Наиме нование

Значение характеристик

Погреш ность измерения (при необходимости)

Требования НД

Результаты при испытаниях

1.

Описание

Твердые желатиновые прозрачные капсулы размером «2» с бесцветным корпусом и розовой крышечкой, надписью «OMEZ» на обеих частях капсулы, наполненные белыми или почти белыми гранулами.

Твердые желатиновые прозрачные капсулы с бесцветным корпусом и розовой крышечкой, надписью «OMEZ" на обеих частях капсулы, наполненные почти белыми матовыми гранулами.

2.

Упаковка

По 10капсул в алюминиевом стрипе. Три стрипа помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

10 капсул помещены в алюминиевый стрип. Три стрипа помещены в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

3.

Маркиров ка

На первичной упаковке на русском языке указывают: название препарата, лекарственную форму, МНН, содержание активного вещества в одной капсуле, название фирмы-производителя, товарный знак, номер серии, даты изготовления и окончания срока годности препарата. На вторичной упаковке на русском языке указывают: название препарата, МНН, лекарственную форму, название и содержание активного вещества в одной капсуле, количество капсул в упаковке, условия хранения и отпуска из аптек, предупреждающие надписи, название и адрес фирмы-производителя, ее товарный знак, номер серии, даты производства и окончания срока годности препарата, штрих-код. Дополнительно допускается указание на вторичной упаковке на английском языке названия препарата, лекарственной формы, названия и содержания активного вещества в одной капсуле.

На первичной упаковке на русском языке указано: название препарата, лекарственная форма, МНН, содержание активного вещества в одной капсуле, название фирмы-производителя, товарный знак, номер серии, даты изготовления и окончания срока годности препарата. На вторичной упаковке на русском языке указано: название препарата, МНН, лекарственная форма, название и содержание активного вещества в одной капсуле, количество капсул в упаковке, условия хранения и отпуска из аптек, предупреждающие надписи, название и адрес фирмы-производителя, ее товарный знак, номер серии, дата изготовления и окончания срока годности препарата, штрих-код. Дополнительно указаны на вторичной упаковке на английском языке название препарата, лекарственная форма, название и содержание активного вещества в одной капсуле.

4

Отличительные признаки ФЛС

Письмо Росздравнадзора №01И-624/06 от 02.08.06г.

Отличительные признаки оригинального препарата: · Гранулы тусклого цвета; · Присутствует перфорация на крышке картонной пачки; · Защитная мера (зона, реагирующая на трение монетой) на трение реагирует. Появляется надпись «Омез»; · Дифракционная пластина присутствует (при приложении специальной пленки проявляется надпись «Омез»); · На странице 2 инструкции шрифт надписи «25град. С» не соприкасается с цифрой «5».