Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 299 от 04.08.2006
Протокол испытания №299
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ «ВОРОНЕЖСКИЙ ЦККиСЛС»
394015 г. ВОРОНЕЖ, ул. ПИСАТЕЛЯ МАРШАКА, 1
тел. (4732) 25-66-58, 63-91-41
АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ № РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.06.
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 299 от 04 августа 2006 г.
1. Наименование продукции Валерианы экстракт, таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг №50
2. Серия 720206 Срок годности до 03.2008 г.
3. Регистрационный номер, размер партии П № 015994/01; 288 уп.
4. Предприятие-изготовитель, страна РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь
5. Поставщик ОАО «Тамбовфармация»
6. Заявитель, место и количество отбора образцов ОАО «Тамбовфармация», складские помещения, г. Тамбов, ул. Клубная, д. 4; 3 уп.
7. Дата и номер акта отбора от 27.06.2006 г. № 127
8. Наименование НД на продукцию и на метод испытания НД 42-9608-04
9. Результаты испытаний:
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики ед. физической величины |
Погреш-ность измере-ния (при необходи-мости) |
|
|
по НД |
при испытаниях |
||
|
Описание |
Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видны два слоя. |
Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видны два слоя. |
|
|
Подлинность |
1. Качественная реакция (алкалоиды валерин и хатинин); 2. Качественная реакция (сложные эфиры); 3. ТСХ |
1.Появилась взвесь светло-коричневого цвета. 2. Появилось красно-коричневое окрашивание. 3. На хроматограмме испытуемого раствора появилось пятно с Rf 0,5 малинового цвета в виде шапочки. |
|
|
Средняя масса и однородность по массе |
От 0,162 до 0,198 г (0,18 г ± 10 % ). Отклонение в массе отдельных таб-леток допускается в пределе ± 15% |
0,186 г (+ 3,3 %). - 8,6% / + 11,8% |
|
|
Распадаемость |
Не более 30 мин. |
22 мин. |
|
|
Тальк, аэросил, двуокись титана |
Не более 3,6 % |
2,24 % |
|
|
Количественное определение |
Содержание сложных эфиров карбоновых кислот в пересчете на этиловый эфир кислоты валереновой, считая на среднюю массу одной таблетки, должно быть не менее 0,03 мг. |
Содержание сложных эфиров карбоновых кислот в пересчете на этиловый эфир кислоты валереновой, считая на среднюю массу одной таблетки, составляет 0,024 мг. |
|
Заключение: исследуемый образец Валерианы экстракт, таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг № 50, серии 720206 не соответствует требованиям НД 42-9608-04 по показателю «Количественное определение».
Директор
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» Селютин О.А.
подпись Ф.И.О.
Исполнитель:
и.о. Руководителя
Испытательной лаборатории Чусова Т.В.
подпись Ф.И.О.
ПРИМЕЧАНИЕ: Данный протокол испытания касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.
