Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 177 от 10.02.2006

Территориальное управление

Федеральной службы по надзору в сфере

Здравоохранения и социального развития

по Воронежской области

(Росздравнадзор)

ул. 9 Января, д.36, г. Воронеж, 394018

Тел./факс (4732) 77-11-64

e-mail: vrnrzn@comch.ru

"10" февраля2006 г. №177

Информационное письмо

Руководителям учреждений здравоохранения

Руководителям фармацевтических организаций

На основании требований Федерального Закона №86-ФЗ от 22.06.98 г. "О лекарственных средствах", Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 20 марта 2003 г. №22 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03 ("Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов")", Инструкции МЗ РФ от 10.09.92 г. "Инструкция по организации хранения препаратов инсулина в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях и в процессе транспортировки" доводим до Вашего сведения, что препараты инсулина требуют соблюдения особых температурных условий при хранении и транспортировке для сохранения фармакологической активности в пределах установленных сроков годности.

Необходимый температурный режим хранения препаратов инсулина отечественного и зарубежного производства указывается в нормативной документации по качеству, на каждой упаковке и в инструкции по применению препарата. При повышении или понижении указанной температуры хранения происходят необратимые изменения, ведущие к потере фармакологической активности препарата.

В целях обеспечения дополнительного контроля препаратов инсулина сообщаем, что необходимо неукоснительно выполнять следующие требования:

1. Поставку инсулиновых препаратов в фармацевтические и лечебно-профилактические учреждения осуществлять в строгом соответствии с необходимым температурным режимом, обеспечивающим сохранность качества препаратов: в термоконтейнерах, авторефрижираторах, оснащенных в обязательном порядке поверенными и находящимися в исправном состоянии приборами для контроля температуры.

2. О времени прибытия инсулиновых препаратов на место назначения (аптека, лечебно-профилактическое учреждение, оптовый склад) поставщик должен заранее известить получателя.

3. Устройства для хранения препаратов инсулина (холодильники, холодильные камеры) необходимо обеспечить приборами регистрации температуры, которая должна фиксироваться в Журнале регистрации температуры.

4. Прием товара при нарушении условий перевозки категорически запрещен.

5. На всех этапах передачи инсулинов на новое место хранения, необходимо следить за соблюдением температурного режима и не допускать перепадов температуры.

6. Проводить дополнительный инструктаж ответственных за транспортировку инсулиновых препаратов лиц о правильном обращении с данными препаратами.

7. Приемка препаратов инсулина должна осуществляться в строгом соответствии с вышеуказанными нормативными документами и требованиями.

8. В случае возникновения чрезвычайных ситуаций, связанных с отключением электроэнергии; критическим повышением или понижением температуры в помещениях хранения; аварийных ситуаций при транспортировке, приведших к повышению или понижению температуры, необходимо прекратить применение и реализацию инсулиновых препаратов и срочно сообщить в ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Главного управления здравоохранения Воронежской области (г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1, тел/факс 63-91-41).

Заместитель руководителя

управления Росздравнадзора

по Воронежской области Б.Я. Соломахин