Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 187 от 16.08.2006
Протокол испытания №187
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 187 от "16 " августа 2006 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя : МУЗ «Кантемировская ЦРБ»
Торговое наименование : Эссенциале форте Н
Форма выпуска : капсулы 300мг №10, упак. яч. конт.(3), пач.карт.
Серия: 55742
Производитель: "Рон-Пуленк Рорер"
Страна: Германия
Дата выпуска: 09.2005 г.
Срок годности: до 09.2008 г.
Размер партии: 14 упаковок
Нормативный документ: НД 42-7579-99,изм.№1
Регистрационный номер: П №011496/01-1999
Место отбора проб: МУЗ «Кантемировская ЦРБ», Воронежская обл., р.п. Кантемировка, ул. Декабристов, д.131
Номер и дата акта отбора проб: №115 от 14.08.2006 г.
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погрешность измерения (при необходимос-ти) |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
|
1 |
Описание |
Непрозрачные, продолговатые твердые желатиновые капсулы коричневого цвета. Содержимое капсул-маслянистая пастообразная масса желтовато-коричневого цвета. |
Непрозрачные, продолговатые твердые желатиновые капсулы коричневого цвета. Содержимое капсул-маслянистая пастообразная масса светлого, почти желтого цвета. |
|
|
2 |
Упаковка |
По 10 капсул в блистер из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. По 3 или 10 блистеров с инструкцией по применению вложены в картонную пачку. |
10 капсул в блистер из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 3 блистера с инструкцией по применению вложены в картонную пачку. |
|
|
3 |
Маркиров-ка |
На блистере: торговое название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, дозировка, показание, номер серии, годен до. На картонной коробке: Торговое название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, количество капсул в упаковке, дозировка, условия хранения, предупреждающие надписи, фармакологическая группа, название фирмы производителя и ее логотип, страна производства, номер серии, годен до, наличие голографического знака на упаковке, штрих-код. |
На блистере указано: торговое название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, дозировка, показание, номер серии, годен до. На картонной коробке: Торговое название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, количество капсул в упаковке, дозировка, условия хранения, предупреждающие надписи, фармакологическая группа, название фирмы производителя и ее логотип, страна производства, номер серии, годен до, наличие голографического знака на упаковке, штрих-код |
|
|
4 |
Отличительные признаки ФЛС |
Письмо Росздравнадзора 07.08.06г. №01И-634/06 |
Признаки оригинального препарата: · На картонной пачке, по периметру голограммы четко высвечивается слово «ESSENTIALE»; · Содержимое капсул светлое, почти желтое, пастообразной консистенции. |
|
Заключение: Образцы препарата "Эссенциале форте Н", капсулы 300мг №30, серии 55742, производства "Рон-Пуленк Рорер", Германия по проверенным показателям отвечают требованиям НД 42-7579-99, изм.№1 и имеют признаки оригинального препарата
Директор
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин
Эксперт Г.М. Левшина
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.
