Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 464 от 17.04.2017

Калия йодид, субстанция, двойной полиэтиленовый пакет 0,5 кг, Производитель, страна: АО «Троицкий йодный завод», Россия

Испытательная лаборатория

БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 28.05.2014 г.


Юр. адрес: 394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (473) 263-18-57, 225-66-58, факс: 278-63-28

Адрес места осуществления деятельности: 394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (473) 263-18-57, 225-66-58, факс: 278-63-28


ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ

№ 464 от "17" апреля 2017 г.


Наименование и адрес заказчика: ООО «Медлайн», 394068, г. Воронеж, ул. Шишкова, д. 65, оф.1

Торговое наименование продукции: Калия йодид

Форма выпуска: субстанция, двойной полиэтиленовый пакет 0,5 кг

Серия: 020217

Размер партии: 3 кг

Производитель, страна: АО «Троицкий йодный завод», Россия

Дата выпуска: 02.2017 г.

Срок годности: 02.2020 г.

Нормативный документ: Р N001092/01-191107 (ФСП 42-0884-07)

Регистрационный номер: Р N001092/01

Дата и номер акта отбора: от 05.04.2017 г. № 422

Дата(ы) проведения испытания: 17.04.2017 г.

Место отбора проб (Т°С, влажность): складские помещения ООО «Медлайн», 394042, г. Воронеж ул. Димитрова,47 (20°С, 54%)

Количество отобранных образцов: 0,5 кг

Условия проведения испытаний: 25°С, 60%

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:

№

п/п

Наименование характеристики

Значение характеристики

Требования качества по НД

Результат испытания

1.

Описание

Белые кубические кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха. Во влажном воздухе сыреет.

Белый мелкокристаллический порошок без запаха. Во влажном воздухе сыреет.

2.

Упаковка

По 0,5 кг, 1 кг, 3 кг в двойные полиэтиленовые пакеты из пленки толщиной не менее 0,08 мм по ГОСТ 10354-82. Один из полиэтиленовых пакетов должен быть из черной светонепроницаемой пленки. Пакеты запаивают сварным швом. Между пакетами вкладывают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87. На наружный пакет наклеивают самоклеющуюся этикетку из бумаги импортной, разрешенной к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с РД 9301-006-05749470-93.

0,5 кг в двойном полиэтиленовом пакете. Один из полиэтиленовых пакетов из черной светонепроницаемой пленки. Пакеты запаяны сварным швом. Между пакетами вложена этикетка из бумаги. На наружный пакет наклеена самоклеющаяся этикетка.

3.

Маркировка

На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, «субстанция», количество препарата в кг, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код, «Для приготовления нестерильных лекарственных форм».

На этикетке групповой упаковки дополнительно к основной маркировке указывают количество упаковок, дату и номер упаковщика.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке указано: предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, «субстанция», количество препарата в кг, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код, «Для приготовления нестерильных лекарственных форм».

На этикетке, вложенной между пакетами, указан производитель ООО «ЮжФарм», адрес, тел./факс производителя ООО «ЮжФарм», регистрационный номер ФС-000870-010714, номер серии 030416, «Для приготовления стерильных лекарственных препаратов, которые подвергаются стерилизации».


Заключение: Образец лекарственного средства «Калия йодид», субстанция, серии 020217 не соответствует требованиям ФСП 42-0884-07 по показателю «Маркировка».



Руководитель ИЛ В.А.Чумакова

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Химик-эксперт О.М. Жеребцова

подпись Ф.И.О.





ПРИМЕЧАНИЕ: Данный протокол испытания касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.