Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 476 от 21.04.2017

№

п/п

Наименование характеристики

Значение характеристики

Требования качества по НД

Результат испытания

1.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость с характерным спиртовым запахом.

Прозрачная бесцветная жидкость с характерным спиртовым запахом.

2.

Подлинность

1. Реакция с образованием этилацетата;

2. Цветная реакция.

1. Обнаруживается характерный запах этилацетата;

2. Обнаруживается характерный запах йодоформа и образуется желтый осадок.

3.

Плотность

От 0,886 до 0,883 г/см3, что соответствует содержанию C2H5OH от 70 до 71 %.

0,8902 г/см3, что соответствует содержанию C2H5OH 68,1%.

4.

Упаковка

По 25 мл, 50 мл, 100 мл во флаконы бесцветного или светозащитного стекла, укупоренные пробками из полиэтилена или крышками из полиэтилена или колпачками алюминиевыми или другими укупорочными средствами, обеспечивающими герметичность упаковки, разрешенными к применению Минздравом РФ.

По 100 мл во флаконы из полиэтилена в комплекте с крышкой с контрольным вскрытием.

По 3 л (2,43 кг), 5 л (4,05 кг), 8,10 кг (10 л), 16,20 кг (20 л), 17,41 кг (21,5 л), 25,51 кг (31,5 л) в канистры из полимерных материалов, из полиэтилена низкого давления. (Для стационаров).

На каждый флакон или канистру наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или бумаги для высокохудожественных изданий или самоклеющуюся этикетку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары или картона хром-эрзац макулатурного мелованного или импортного, разрешенного к применению Минздравом РФ.

По 70 флаконов с инструкцией по применению помещают в коробку из картона. (Для стационаров).

По 10 л в канистрах из полимерных материалов. На канистры наклеены этикетки из бумаги.

5.

Маркировка

На этикетке флакона, канистры указывают название препарата, химическое название, наименование производителя, его логотип, адрес производства, телефон/факс, лекарственную форму, объем лекарственного препарата в миллилитрах (литрах) или массу в килограммах, концентрацию в процентах, «Способ применения: см. Инструкцию по применению», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.

На этикетке флакона в пачку дополнительно указывают «Продажа через аптечную сеть», «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска. На этикетке канистры дополнительно указывают «Для стационаров».

На этикетке канистры указано название препарата, химическое название, наименование производителя, его логотип, адрес производства, телефон/факс, лекарственная форма, объем лекарственного препарата в литрах, концентрация в процентах, «Способ применения: см. Инструкцию по применению», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код, «Для стационаров».