Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 446 от 20.04.2017

№

п/п

Наименование характеристики

Значение характеристики

Требования качества по НД

Результат испытания

1.

Упаковка

По 5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла. На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся, или текст этикетки наносят на ампулу методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без покрытия. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона для потребительской тары. 5, 10 ампул помещают в пачку из картона для потребительской тары с перегородками или решетками, или сепаратором из картона для потребительской тары, или бумаги мешочной. 10 ампул помещают в коробку из картона для потребительской тары, с вкладышем из бумаги пачечной. Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги этикеточной или мелованной. В каждую пачку или коробку вкладывают инструкцию по медицинскому применению, нож ампульный или скарификатор ампульный. При использовании ампул с насечками, кольцами излома или точками надлома, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают. Пачки и коробки помещают в групповую упаковку.

По 5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла. На каждую ампулу наклеена этикетка из бумаги этикеточной. 5 ампул с насечками помещены в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без покрытия. 2 контурные ячейковые упаковки помещены в пачку из картона для потребительской тары. В каждой пачке вложена инструкция по медицинскому применению.

2.

Маркировка

На ампуле указывают наименование препарата, «концентрат», концентрацию, объем в миллилитрах, номер серии, срок годности.

На этикетке ампулы указывают наименование предприятия-изготовителя, его товарный знак, название препарата, лекарственную форму, концентрацию, объем в миллилитрах, номер серии, срок годности.

На пачке, этикетке-бандероли коробки и этикетке для групповой упаковки указывают наименование предприятия-изготовителя, его товарный знак, адрес, тел/факс, наименование препарата, лекарственную форму, концентрацию, состав, объем препарата в миллилитрах, количество ампул в упаковке, «Стерильно», способ применения, условия хранения, условия отпуска, «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», «Соблюдайте инструкцию по применению препарата», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код, «PROMOMED», «По заказу ООО «ПРОМОМЕД РУС». Допускается номер серии, срок годности выдавливать на боковой стороне коробки.

На этикетке ампулы указано наименование предприятия-изготовителя, его товарный знак, название препарата, лекарственная форма, концентрация, объем в миллилитрах, номер серии, срок годности.

На пачке указано наименование предприятия-изготовителя, его товарный знак, адрес, тел/факс, наименование препарата, лекарственная форма, концентрация, состав, объем препарата в миллилитрах, количество ампул в упаковке, «Стерильно», способ применения, условия хранения, условия отпуска, «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», «Соблюдайте инструкцию по применению препарата», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код, «PROMOMED», «По заказу ООО «ПРОМОМЕД РУС.