Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 188 от 18.08.2006

№ п/п

Наименова ние

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимости)

Требования НД

Результаты при испытаниях

1.

Описание

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью с обеих сторон, покрытые оболочкой. Вид на изломе- белая со слегка желтоватым оттенком масса.

Почти белые круглые двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью с обеих сторон, покрытые оболочкой. Вид на изломе- белая со слегка желтоватым оттенком масса.

2.

Упаковка

1 блистер, содержащий 10 таблеток, укладывается в картонную коробку с инструкцией по применению.

1 блистер, содержащий 10 таблеток, помещен в картонную коробку с инструкцией по применению.

3.

Маркировка

На первичной упаковке указано на русском языке название препарата, МНН, содержание активного вещества в 1 таблетке, название фирмы и ее товарный знак, номер серии, даты изготовления и окончания срока годности препарата. На вторичной упаковке указано на русском языке название препарата, МНН, лекарственная форма, содержание активного вещества в одной таблетке, количество таблеток в упаковке, название фирмы и ее товарный знак, условия хранения, предупреждающие надписи, условия отпуска из аптек, фармакологическое действие, номер серии, даты изготовления и окончания срока годности препарата, регистрационный номер, штрих-код. Дополнительно допускается указание на вторичной упаковке на английском языке названия препарата, лекарственной формы, названия и содержания активного вещества в одной таблетке, фармакологического действия.

На первичной упаковке указано на русском языке название препарата, МНН, содержание активного вещества в 1 таблетке, название фирмы и ее товарный знак, номер серии, даты изготовления и окончания срока годности препарата. На вторичной упаковке указано на русском языке название препарата, МНН, лекарственная форма, содержание активного вещества в одной таблетке, количество таблеток в упаковке, название фирмы и ее товарный знак, условия хранения, предупреждающие надписи, условия отпуска из аптек, фармакологическое действие, номер серии, даты изготовления и окончания срока годности препарата, регистрационный номер, штрих-код. Дополнительно допускается указание на вторичной упаковке на английском языке названия препарата, лекарственной формы, названия и содержания активного вещества в одной таблетке, фармакологического действия.

4

Отличитель-ные признаки ФЛС

Письмо Росздравнадзора №01И-650/06 от 10.08.06г.

Отличительные признаки оригинального препарата: · В кармашках блистера точка отсутствует; · При просмотре в УФ-свете проявляется надпись оверкодирования невидимыми чернилами; · Защитная мера (зона, реагирующая на трение монеткой, и дифракционная пластина) присутствуют; · На странице 2 инструкции шрифт надписи «25град.С» не соприкасается с цифрой «5».