Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1002/17 от 24.04.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

24.04.2017 г.

№ 01И-1002/17

Об отзыве декларации о соответствии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Ксантер Фарма» решении отозвать декларацию о соответствии №РОСС IS.ФМ08.Д16377 от 04.03.2016 на лекарственный препарат «Вазотенз, таблетки покрытые оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 167079 производства АО «Актавис», Исландия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозировочных единиц».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 07.03.2017 №01И-548/17.

Росздравнадзор предлагает ООО «Ксантер Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88