Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-669/06 от 18.08.2006
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18.08.2006 г.
№ 04И-669/06
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг № 30», серии 4L16606, на упаковках которого указан производитель «Лаборатории Сервье», произведено «Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.», Польша.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг № 30», серии 4L16606, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Приложение: 1 л. в 1 экз.
Приложение к письму от 18.08.2006 № 04И-669/06
Отличительные признаки фальсифицированного препарата
«Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг № 30», серии 4L16606:
|
Оригинальный препарат |
Фальсифицированный препарат |
|
Количественное содержание триметазидина 34,6 мг/табл. |
Количественное содержание триметазидина 0,02 мг/табл. |
|
При определении подлинности методом ВЭЖХ результат положительный. |
При определении подлинности методом ВЭЖХ результат отрицательный. |
|
При проведении испытания «Растворение» лекарственное средство соответствует НД 42-11626-05. |
При проведении испытания «Растворение» результат отрицательный. |
|
Расположение ячеек для таблеток на блистере: 6(рядов) х 3(ячейки)+ 6(рядов) х 2(ячейки). |
Расположение ячеек для таблеток на блистере: 10(рядов) х 3(ячейки). |
|
При определении посторонних примесей методом ВЭЖХ результат соответствует НД 42-11626-05. |
При определении посторонних примесей методом ВЭЖХ результат по показателю «Любой единичной примеси» составляет 72,6%. |
|
Номер серии, дата окончания срока на блистере четко пропечатано. |
Номер серии, дата окончания срока на блистере не четко пропечатано, размыто. |
Врио руководителя Федеральной службы Е.А.Тельнова
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25.08.2006 г.
№ 04И-700/06
ВО ИЗМЕНЕНИЕ ПИСЕМ ОТ 18.08.2006 № 04И-669/06, № 04И-676/06
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что во изменение писем от 18.08.2006 №04И-669/06, № 04И-676/06, следует читать:
«Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг № 60».
Врио руководителя Федеральной службы Е.А.Тельнова
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.
