Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1138/17 от 11.05.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

11.05.2017 г.

№ 01И-1138/17

О переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 16 мая 2017 года лекарственного средства «Нитроглицерин, спрей подъязычный дозированный 0,4 мг/доза 200 доз, флаконы полимерные с дозирующей насадкой-распылителем (1), пачки картонные» производства ЗАО «Медисорб» (Россия) на цосерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539, лекарственное средство «Нитроглицерин, спрей подъязычный дозированный 0,4 мг/доза 200 доз, флаконы полимерные с дозирующей насадкой-распылителем (1), пачки картонные» производства ЗАО «Медисорб» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко

О.С. Анькина

8 (499) 578-06-77