Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 693 от 18.05.2017
Информационное письмо о системе по обеспечению контроля качества и безопасности лекарственных средств
Бюджетное учреждение
Воронежской области
«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»
394051, г. Воронеж,
ул. Писателя Маршака, 1.
Тел. 278-63-28, 263-18-57.
Е-mail: mail@ckksls.zdrav36.ru
ОКПО 51707043,ОГРН 1023601560696
ИНН/КПП 3666078622/366501001
« 18 » мая 2017 г.
Исх. № 693
Руководителям
медицинских и фармацевтических
организаций
ВАЖНО!
В настоящее время на территории Воронежской области департаментом здравоохранения создана и достаточно эффективно функционирует система по обеспечению контроля качества и безопасности лекарственных средств.
В рамках вышеуказанной системы качества экспертная организация БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» (далее Центр) проводит следующие мероприятия:
Лабораторный контроль лекарственных препаратов, поступающих в Воронежскую область от оптовых фармацевтических поставщиков.
Информационно-аналитический скрининг лекарств, находящихся в обращении в аптечной и лечебной сети, посредством единой информационной программы.
Мониторинг качества лекарственных препаратов непосредственно в аптечных и лечебных организациях.
Мониторинг безопасности лекарственных средств.
Сертификация в системе «Фармконтроль».
Так, по результатам работы за период 2015г - 1 квартал 2017г. было проведено 23 814 фармацевтических анализов лекарственных средств в фармацевтических и медицинских организациях.
В оптовых фармацевтических компаниях в ходе лабораторного контроля проверено 6003 партии лекарственных средств. Выявлено 68 партий некачественной лекарственной продукции (приложение № 1), из них:
- 62 партии недоброкачественных ЛС
- 6 партий фальсифицированных (вызывающих сомнение в подлинности) ЛС (приложение № 2).
- 18 партий ЛС- впервые выявленный брак (приложение № 3).
В тоже время по сведениям, полученным от ваших организаций, в регионе осуществляют деятельность около 70 оптовых фармацевтических организаций, из них с Центром имеют договорные отношения 42 оптовых фармацевтических организаций, из которых лишь 30 выполняют требования порядка мониторинга лекарственных средств, поставляемых на лабораторный контроль (приложение № 4).
Посредством информационно-аналитического скрининга (в целом проверено 593 988 партий лекарственных препаратов) предотвращена реализация 2 528 партий некачественной лекарственной продукции. Однако количество направляемых серий лекарственных препаратов на скрининг снижается - в 2014 г.- 470 794 партии лекарственных препаратов, в 2015 г.- 218 890 партий лекарственных препаратов, в 2016 г. - 288 864 партий лекарственных препаратов, в I квартале 2017 г. - 86 234 партий лекарственных препаратов.
Непосредственно, в фармацевтических и медицинских организациях, за указанный период проведено 790 проверок - обнаружено 24 партии ЛС с истекшим сроком годности (приложение № 5). В тоже время уменьшается количество заключаемых договоров, особенно с розничными аптеками на проведение данных мероприятий по сравнению с 2016 г.- 364 договора, в 2017- 269 перезаключенных договоров, а количество аптечных организаций составляла в 2016 г- 402 юридических лица (1267 розничных точек), в 2017 г - 401 юридическое лицо (1289 розничных точек).
По заявлениям от населения были проведены исследования при сомнении в качестве 137 партий ЛС, из них выявлено 7 партий недоброкачественных ЛС и 5 партий фальсифицированных ЛС (приложение № 6).
При проведении мониторинга безопасности лекарственных средств выявлено 152 побочных эффекта (из них 68 серьезных) в том числе 4 с летальным исходом (приложение № 7). Однако, на данный момент не все медицинские организации в требуемом объеме выполняют мониторинг побочных эффектов лекарственной терапии.
Таким образом, вышеуказанная ситуация позволяет сделать вывод о недостаточной работе в отдельных организациях по задачам, определенным департаментом здравоохранения по обеспечению качества и безопасности лекарственных средств и всем руководителям необходимо персонально контролировать и организовывать данную работу.
Дополнительно доводим перечень санкций за нарушения при реализации и применении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств (приложение № 8).
Контактная информация:
Начальник отдела сертификации и инспекционного контроля - Болоцкая Е.Г. - тел. (473)263-18-57, моб. 8(905)053-39-65
Начальник отдела мониторинга безопасности лекарственных средств - Головина В.Н. - тел. (473)278-85-74, моб. 8(961)189-14-75
Начальник отдела фармацевтической информации - Билькова Ю.А. - тел. (473) 278-63-28
Начальник отдела контроля качества лекарственных средств - Чумакова В.А. - тел. (473)263-91-41
Директор О.А. Селютин
Болоцкая Е.Г.
(473)263-18-57
Приложение № 1
Рибоксин - ЛекТ, таблетки покрытые оболочкой 0,2 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные серия 160514, производитель ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод»
Ацетилсалициловая к-та «Йорк» 0,325 таб № 100 серия 39484, производитель Цисфарма Инк,США.
Валерианы настойка 25 мл серия 300914, производитель ООО «Бэгриф», Россия
Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл, бутылки 450 мл №15 серия 1641014 производитель ОАО Биохимик, Россия
Эутирокс, таблетки 100мкг №100 серия 189695 производитель Мерк КГаА, Германия
Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл серия 1101013 производитель ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия
Кардиомагнил, таб.покрытые пленочной оболочкой 150 мг + 30,39 мг 100 шт. серия 11023991 производитель Никомед ГмбХ, Германия
Фенорелаксан раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл 1 мл, ампулы № 10 серия 91114 производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н. А. Семашко, Россия
Пентоксифиллин р-р для в/в и в/м введения 5 мл амп № 10 серия Т040914 производитель ФГУП НПО Микроген
Беротек 0,1 % р-р для ин. 20 мл 1 упаковка серия 032551А производитель Берингер ингельхайм (Германия)
Косопт 20 мг/мл+5 мг/мл капли 1 флакон серия 2119670 производитель Лаборатории Мерк-Шарп (Франция)
Бисогамма таб п/п/о 5 мг № 30 серия 12К090 производитель Артезан фарма ГмбХ и Ко.КГ
Кардикет, таблетки пролонгированного действия 60 мг № 20 серия 8717201 производитель Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ, Германия
Гексализ, таблетки для рассасывания № 30 серия 14503 производитель Лаборатории Бушара-Рекордати
Золадекс, капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом серия КК148 производитель АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания
Кларитин 10 мг 10 таблеток серия 2RXFA25006 производитель Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия
Кетостерил таб. п/п/о № 100 серий 18G033903, 18Н103202, 18Н2307 производитель Лабесфал Лабораториос Алмиро С.А.
Натрия гидрокарбонат, субстанция-порошок 1 кг серия 1 производитель ООО «ТД Малиновое Озеро»
Гептрал лиофилизат д/приг. р-ра для в /в и в/м введения 400 мг фл. +растворитель 5мл № 5 серия 24436ТВ22 производитель Фамар Л'Эйль, Франция
Кетостерил, таблетки покрытые пленочной оболочкой № 100 серия 18G188801 производитель Лабесфал Лабораторис Алмиро, С.А., Португалия
Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 400 мл, бутылки (12), коробки картонные серия 070315 производитель ООО «ЮжФарм», Россия
Кавинтон 0,5% 5 мл № 10 конц. д/ра д/инф. амп. Серия А13247В производитель ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Синуфорте лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 50 мг флаконы (1) /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы полиэтиленовые) 5
мл и насадкой-распылителем/ - упаковки контурные пластиковые (поддоны) серия 1351RU1 производитель Фарма Медитерранна С.Л., Испания (р-ль Б. Браун Медикал, Испания)
Кетостерил, таблетки покрытые пленочной оболочкой № 100 серия 18H2307 производитель Лабесфал Лабораторис Алмиро, С.А., Португалия
Синуфорте лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 50 мг флаконы (1) /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы полиэтиленовые) 5 мл и насадкой-распылителем/ - упаковки контурные пластиковые (поддоны) серия 1403RU1 производитель Фарма Медитерранна С.Л., Испания (р-ль Б. Браун Медикал, Испания)
Дерматол, субстанция-порошок серия 020415 производитель ФГУП «СКТБ» Технолог, Россия
Алька-Прим таблетки шипучие (2), стрипы алюминиевые (5), пачки картонные серия 40715 производитель АО «Польфарма», Польша
Кардиомагнил таблетки покрытые пленочной оболочкой 75мг+15,2 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные серия 00140915 производитель ООО «Такеда Фармасьютикалс»,Россия
Алька-Прим таблетки шипучие (2), стрипы алюминиевые (5), пачки картонные серия 40715 производитель АО «Польфарма», Польша
Ликадекс ПФ Декстрозы моногидрат, субстанция серия E0KN4 производитель «Рокетт Фрер», Франция
Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для вв и вм введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные (для стационаров» серия 1031215 производитель ООО «Компания ДЕКО», Россия
Спирт этиловый р-р длянаружногоприменения 70 % 100 мл серия 05.05.2014 производитель ООО «БиоФармКомбинат»
Реланиум р-р д/ин 5 мг/мл 2 мл № 5 серия 05ЕХ0611 производитель Варшавский фармацевтический завод Польфа АО
Уголь активированный МС таблетки 250 мг № 10 упаковки
безъячейковые контурные серия 055052013 производитель ЗАО «Медисорб»
Папаверин раствор для инъекций 20 мг/мл ампулы 2 мл № 10 серия 50214 производитель ОАО «Биохимик»
Метоклопрамид раствор для вв и вм введения 5 мг/мл ампулы 2 мл № 10 серия 60414 производитель ОАО «Новосибхимфарм»
Глюкозы раствор 5% - 220 мл. стер. Серия № ан. 627 производитель ОГУП «Липецкфармация»
Раствор глюкозы 5% -50 мл стер. Серия № ан. 627 производитель ОГУП «Липецкфармация»
Вазелиновое масло 30,0 стер. Серия № ан. 621 производитель ОГУП «Липецкфармация»
Перекись водорода раствор 3% -20 мл асепт. Серия № ан. 651 производитель ОГУП «Липецкфармация»
Перекись водорода раствор 6% -400 мл серия № ан. 652 производитель ОГУП «Липецкфармация»
Фурацилин раствор 0,02% -410 мл стер серия № ан. 640 производитель ОГУП «Липецкфармация»
Формалин раствор 10% -400 мл серия № ан. 629 производитель ОГУП «Липецкфармация»
Ксероформ 5,0 серия № ан. 635 производитель ОГУП «Липецкфармация»
Магния сульфат раствор 5% - 400 мл серия № ан. 635 ОГУП «Липецкфармация»
Паста цинковая -50,0 готовая форма серия № ан. 268 производитель ОГУП «Липецкфармация»
Натрия цитрат раствор 3,8% - 10 мл стер серия № ан. 642 производитель ОГУП «Липецкфармация»
Йод раствор 2% -20,0 мл спиртовый 95% аспепт. Серия № ан. 653 ОГУП «Липецкфармация»
Магния сульфат, р-р для в/в введения 250 мг/мл серия 140302 производитель Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко, Лтд., Китай
Лидокаин спрей для местного применения дозированный 10% 38 г серия 50713 производитель ОАО «Фармстандарт»
Валидол с глюкозой таблетки подъязычные 0,06 г № 10 серия 180514 производитель ОАО «Ирбитский ХФЗ»
Эуфиллин раствор для внутривенного введения 24 мг/мл 10 мл № 10 серия 430813 производитель ОАО «Новосибхимфарм»
Адреналин раствор для инъекций 0,1 % амп. 1 мл № 5 серия 120613 производитель ФГУП «Московский эндокринный завод»
Адреналин раствор для инъекций 0,1 % амп. 1 мл № 5 серия 140613 производитель ФГУП «Московский эндокринный завод»
Йод раствор для наружного применения спиртовой 5% 10 мл серия 10213 производитель ООО «Флора Кавказа»
Кордарон раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл № 6 серия 4А075 производитель ЗАО «Санофи Россия»
Йод раствор спиртовой 5% 10 мл серия 270713 производитель ОАО «Самарамедпром»
Перекись водорода, субстанция - жидкость 35% серия 270616 производитель ОАО «Усолье - Сибирский Химфармзавод», Россия
Перекись водорода, субстанция - жидкость 35% серия 160316 производитель ОАО «Усолье - Сибирский Химфармзавод», Россия
Налоксон раствор для инъекций 0,4 мг/мл 1 мл № 10 серия 31012 производитель Московский эндокринный завод
Кеторолак раствор для инъекций 30 мг/мл серия 971014 производитель ОАО «Синтез»
Кальция глюконат-Виал раствор для в/в и в/м введения 10 % 10 мл № 10 серия 130602 производитель ООО «Виал»
Анальгин раствор для инъекций 50 % 2 мл № 10 серия 461013 производитель ОАО «Дальхимфарм»
Пентамин раствор для инъекций 5 % 1 мл № 10 серия 111111 производитель ОАО «Дальхимфарм»
Прокаинамид-Эском раствор для в/в и в/м введения 100 мг/мл 5 мл № 10 серия 021211 производитель ОАО НПК «ЭСКОМ»
Маалокс таблетки жевательные 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные серия А792 производитель Санофи-Авентис С.П.А., Италия
Маалокс таблетки жевательные 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные серия А802 производитель Санофи-Авентис С.П.А., Италия
Теймуровая паста для наружного применения 50 г серия 20115 производитель ООО «Тульская Фармацевтическая фабрика»
Йод раствор для наружного применения спиртовой 10 мл серия 030513 производитель ОАО «Кемеровская Фармацевтическая фабрика»
Анальгин раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл 10 ампул по 2 мл серия 371013 производитель ОАО «Дальхимфарм»
Глюкоза р-р для инъекций д/внутривен. Введ 40% амп. 10 мл № 10 серия 2081210 производитель ОАО «Новосибхимфарм»
Этиловый спирт раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% - 100мл серия 03.05.2016 производитель ООО «БиоФармКомбинат», Россия
Кардиомагнил таблетки 75 мг+15,2 мг № 30 серия 11207642 производитель ООО Такеда
Кардиомагнил таблетки п/п/о 75 мг+15,2 мг № 100 серия 10935042 производитель Никомед
Паглюферал®-3, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные серия 261116 производитель ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия
Приложение № 2
- Золадекс, капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом серия КК148 производитель АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания
- Кларитин 10 мг 10 таблеток серия 2RXFA25006 производитель Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия
- Кетостерил таб. п/п/о № 100 серия 18G033903, 18Н103202, 18Н2307, 18G188801 производитель Лабесфал Лабораториос Алмиро С.А
Приложение № 3
«Эутирокс, таблетки 100мкг №100», серии 189695, производитель Мерк КГаА, Германия;
«Валерианы настойка 25 мл», серии 300914, производитель ООО «Бэгриф», Россия.
Предотвращена реализация партий фальсифицированных лекарственных препаратов:
«Золадекс®, капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом» серии КК148, на упаковках которого указан производитель «АстраЗенека ЮК Лимитед» (Великобритания);
«Рибоксин - ЛекТ, таблетки покрытые оболочкой 0,2 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серия 160514, производитель ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод»;
«Кларитин, таблетки 10 мг 7 шт, упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 2RXFA31006, производитель «Schering-Plough Labo N.V., Бельгия».
«Перекись водорода 3% р-р 100 мл», серии 1101013, производитель ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия.
«Натрия гидрокарбонат, субстанция-порошок 1 кг», серии 1, производитель ООО «ТД Малиновое Озеро».
«Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 400 мл, бутылки (12), коробки картонные (для стационаров)», серии 070315, производитель ООО «ЮжФарм», Россия.
«Дерматол, субстанция-порошок», серии 020415, производитель ФГУП «СКТБ» Технолог, Россия.
«Алька-Прим таблетки шипучие (2), стрипы алюминиевые (5), пачки картонные», серии 40715, АО «Польфарма», Польша.
«Перекись водорода, субстанция - жидкость 35%», серии 270616, производитель ОАО «Усолье - Сибирский Химфармзавод», Россия.
«Перекись водорода, субстанция - жидкость 35%», серии 160316, производитель ОАО «Усолье - Сибирский Химфармзавод», Россия.
«Кардиомагнил таблетки 75 мг+15,2 мг № 30», серии 11207642, производитель ООО Такеда.
«Паглюферал®-3, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серии 261116, производитель ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия.
«Маалокс», таблетки жевательные 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии А792, производитель Санофи-Авентис С.П.А., Италия.
«Маалокс», таблетки жевательные 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии А802, производитель Санофи-Авентис С.П.А., Италия.
«Этиловый спирт» раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% - 100мл, серии 03.05.2016, производитель ООО «БиоФармКомбинат», Россия
«Кардиомагнил таблетки п/п/о 75 мг+15,2 мг № 100», серии 10935042, производитель Никомед.
Приложение № 4
Перечень фармацевтических организаций-поставщиков, выполняющих требования и
условия контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области
|
№ п/п |
Наименование организации |
Адрес организации |
|
1 |
«Акцентмед» ООО |
г. Воронеж, ул. Карпинского, д. 39 а |
|
2 |
«АМП» ООО |
г. Воронеж, ул. Димитрова, 47 |
|
3 |
«Аптека 219» ООО |
г. Воронеж, ул. ул. Волго-Донская, 6 |
|
4 |
«Биомастер +» НПФ ООО |
г. Ростов-на-Дону, ул. Буйнакская, 57/5 |
|
5 |
«БСС» ООО |
г. Ростов-на-Дону, ул. Портовая, д. 543 |
|
6 |
«Биотэк» ООО |
г. Москва, проезд Дежнева, д. 1 |
|
7 |
«Валеофарм» ООО |
г. Воронеж, ул. 45 Стрелковой Дивизии, 263 |
|
8 |
«Гармония» ООО |
г. Воронеж, ул. Карпинского, д. 39 г |
|
9 |
«ФК Гранд Капитал Воронеж» ООО |
г. Воронеж, ул. Планетная, д. 26, офис 329 |
|
10 |
«Диафарм» ООО |
г. Воронеж, ул. Шишкова, 6, оф. 3 |
|
11 |
«Здравсервис» ООО |
г. Тула, Красноармейский пр., д.7 |
|
12 |
«Интер» ООО |
г. Воронеж, ул. 45 Стрелковой дивизии, д. 224, офис 278. |
|
13 |
«Катрен» АО НПК |
г. Воронеж, пр. Патриотов, 57б, склад лит 1А,1 Б |
|
14 |
ЗАО "Ланцет" |
Москва, ул. Открытое шоссе, д 17 корп.1. |
|
15 |
«Логос-Фарм» ООО |
г. Воронеж, ул. Сакко и Ванцетти, 38 |
|
16 |
«Медифарм» ООО |
г. Воронеж, ул. Ростовская, 45 |
|
17 |
«Медлайн»ООО |
г. Воронеж, ул. Димитрова, 47 |
|
18 |
«Медснаб»ООО |
г.Воронеж,ул.45 Стрелковой дивизии,д.224оф.210 |
|
19 |
ООО НПФ «Мирал» |
г.Воронеж ул.Фридриха Энгельса д.34 кв.33 |
|
20 |
«М-Фарм» ООО |
г. Воронеж, проспект Революции,4 |
|
21 |
«Надежда-Фарм» ООО ГК |
г. Тамбов, ул. Рылеева,53 |
|
22 |
«Норман» ООО |
Воронежская область, Рамонский район, 500 м северо-восточнее здания ОАО ОКБ «Мостостроение» |
|
23 |
«ПУЛЬС Воронеж» ООО |
г. Воронеж, ул. Базовая, дом.9б |
|
24 |
«Регул-Фармимэкс» ЗАО |
г. Воронеж, Ленинский проспект, 119в |
|
25 |
«СИА-Интернейшнл-Воронеж» ООО |
г. Воронеж, пер. Дружинников, 7б |
|
26 |
«Система» ООО |
г. Воронеж, ул. Димитрова, 47 |
|
27 |
«Фарм - Групп» ООО |
г. Воронеж, пр. Труда, 6 корп. 5, оф. 1 |
|
28 |
«Фармацевт» ЗАО |
г. Ростов-на-Дону, пер. Беломорский,94 |
|
29 |
«Фармгарант» ООО |
Г.Воронеж, ул. Карпинского, д . 39 г |
|
30 |
«Фармкомплект-Воронеж» ООО |
г. Воронеж, Рабочий проспект, 101 |
Приложение № 5
Беротек 0,1 % р-р для ин. 20 мл, серия 032551А, производитель Берингер ингельхайм (Германия).
Косопт 20 мг/мл+5 мг/мл капли, серия 2119670, производитель Лаборатории Мерк-Шарп (Франция).
Бисогамма таб п/п/о 5 мг № 30, серия 12К090, производитель Артезан фарма ГмбХ и Ко.КГ.
Гептрал лиофилизат д/приг. р-ра для в /в и в/м введения 400 мг фл. +растворитель 5мл № 5, серия 24436ТВ22, производитель Фамар Л'Эйль, Франция.
Кавинтон 0,5% 5 мл № 10 конц. д/ра д/инф. амп., серия А13247В, производитель ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.
Спирт этиловый р-р длянаружногоприменения 70 % 100 мл, серия 05.05.2014, производитель ООО «БиоФармКомбинат».
Реланиум р-р д/ин 5 мг/мл 2 мл № 5, серия 05ЕХ0611, производитель Варшавский фармацевтический завод Польфа АО
Уголь активированный МС таблетки 250 мг № 10 упаковки безъячейковые контурные, серия 055052013, производитель ЗАО «Медисорб».
Папаверин раствор для инъекций 20 мг/мл ампулы 2 мл № 10, серия 50214, производитель ОАО «Биохимик».
Метоклопрамид раствор для вв и вм введения 5 мг/мл ампулы 2 мл № 10, серия 60414, производитель ОАО «Новосибхимфарм».
Лидокаин спрей для местного применения дозированный 10% 38 г, серия 50713, производитель ОАО «Фармстандарт»
Валидол с глюкозой таблетки подъязычные 0,06 г № 10, серия 180514, производитель ОАО «Ирбитский ХФЗ»
Эуфиллин раствор для внутривенного введения 24 мг/мл 10 мл № 10, серия 430813, производитель ОАО «Новосибхимфарм»
Адреналин раствор для инъекций 0,1 % амп. 1 мл № 5, серия 120613,
производитель ФГУП «Московский эндокринный завод».
Адреналин раствор для инъекций 0,1 % амп. 1 мл № 5, серия 140613, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод»
Йод раствор для наружного применения спиртовой 5% 10 мл, серия 10213, производитель ООО «Флора Кавказа»
Кордарон раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл № 6, серия 4А075, производитель ЗАО «Санофи Россия»
Йод раствор спиртовой 5% 10 мл, серия 270713, производитель ОАО «Самарамедпром»
«Налоксон раствор для инъекций 0,4 мг/мл 1 мл № 10», серия 31012, производитель Московский эндокринный завод.
«Кеторолак раствор для инъекций 30 мг/мл», серия 971014, производитель ОАО «Синтез»
«Кальция глюконат-Виал раствор для в/в и в/м введения 10 % 10 мл № 10», серия 130602, производитель ООО «Виал»
«Анальгин раствор для инъекций 50 % 2 мл № 10», серия 461013, производитель ОАО «Дальхимфарм»
«Пентамин раствор для инъекций 5 % 1 мл № 10», серия 111111, производитель ОАО «Дальхимфарм»
«Прокаинамид-Эском раствор для в/в и в/м введения 100 мг/мл 5 мл № 10», серия 021211, производитель ОАО НПК «ЭСКОМ»
«Теймуровая паста для наружного применения 50 г», серия 20115, производитель ООО «Тульская Фармацевтическая фабрика»
«Йод раствор для наружного применения спиртовой 10 мл», серия 030513, производитель ОАО «Кемеровская Фармацевтическая фабрика»
«Анальгин раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл 10 ампул по 2 мл», серия 371013, производитель ОАО «Дальхимфарм»
«Глюкоза р-р для инъекций д/внутривен. Введ 40% амп. 10 мл № 10», серия 2081210, производитель ОАО «Новосибхимфарм»
Приложение № 6
7 партий недоброкачественных ЛС:
- Кардиомагнил, таб.покрытые пленочной оболочкой 150 мг + 30,39 мг 100 шт. серия 11023991 производитель Никомед ГмбХ, Германия
- Синуфорте лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 50 мг флаконы (1) /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы полиэтиленовые) 5 мл и насадкой-распылителем/ - упаковки контурные пластиковые (поддоны) серии 1351RU1, 1403RU1 производитель Фарма Медитерранна С.Л., Испания (р-ль Б. Браун Медикал, Испания)
- Алька-Прим таблетки шипучие (2), стрипы алюминиевые (5), пачки картонные серия 40715 производитель АО «Польфарма», Польша
- Кардиомагнил таблетки покрытые пленочной оболочкой 75мг+15,2 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные серия 00140915 производитель ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия
- Кардиомагнил таблетки 75 мг+15,2 мг № 30 серия 11207642 производитель ООО Такеда
- Кардиомагнил таблетки п/п/о 75 мг+15,2 мг № 100 серия 10935042 производитель Никомед
5 партий фальсифицированных ЛС:
- Золадекс, капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом серия КК148 производитель АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания
- Кетостерил таб. п/п/о № 100 серии 18G033903, 18Н103202, 18Н2307, 18G188801 производитель Лабесфал Лабораториос Алмиро С.А.
Приложение № 7
2 рекации на препарат Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (СИ Эс Пи Си ЦОНГНУО Фармасьютикал (Шиджуанг), Ко., Лтд, КНР, владелец РУ Мапичем АГ, Швейцария; ООО «Компания ДЕКО», Россия)
1 реакция на препарат Севоран жидкость для ингаляций (Эбботт Лэбораторис Лимитед Великобритания)
1 реакция на препарат Мексидол - производитель и номер серии неизвестны.
Приложение № 8
|
Виды нарушений |
Статьи в КоАП РФ |
Ответственность |
|
Нарушение лицензионных требований и условий* |
статья 14.1. ч. 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований |
штраф на: ИП - от 4 тысяч до 5 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; должностных лиц - от 4 тысяч до 5 тысяч рублей; юридических лиц - от 40 тысяч до 50 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. |
|
Нарушение лицензионных требований и условий* |
Статья 19.20. ч. 3. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального лицензии |
штраф на: должностных лиц - от 20 тысяч до 30 тысяч рублей; ИП, - от 10 тысяч до 20 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; юридических лиц - от 100 тысяч до 150 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. |
|
Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств |
Статья 14.4.2. ч.1. Нарушение установленного порядка розничной торговли ЛП |
штраф: на граждан - от 1500 до 3 тысяч рублей: на должностных лиц - от 5 тысяч до 10 тысяч рублей; на юридических лиц - от 20 тысяч до 30 тысяч рублей. |
|
Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств |
Статья 6.33. ч. 1. продажа фальсифицированных, лекарственных средств |
если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, штраф на: граждан - от 70 тысяч до 100 тысяч рублей; должностных лиц - от 100 тысяч до 600 тысяч рублей; ИГ1 - от 100 тысяч до 600 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; юридических лиц - от 1 миллиона до 5 миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. |
|
Обращение фальсифицирован ных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств |
ч. 2. Продажа недоброкачественных ЛС. незарегистрированных ЛС |
если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, штраф на: граждан - от 70 тысяч до 100 тысяч рублей; должностных лиц - от 100 тысяч до 600 тысяч рублей: ИП - от 100 тысяч до 600 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; юридических лиц - от 1 миллиона до 5 миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. |
|
Нарушение правил оборота НС, ПВ и их прекурсоров |
Статья 6.16. Нарушение правил хранения, учета, отпуска, приобретения НС и ПВ, непредставление в ФСКН отчетности о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, несвоевременное представление или представление отчетности в неполном объеме или в искаженном виде деятельности на срок до 90 суток |
штраф на юридических лиц - от 200 тысяч до 400 тысяч рублей с конфискацией НС и ПВ или без таковой, либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией НС, ПВ или без таковой |
|
Нарушение правил оборота НС, ПВ и их прекурсоров |
ч. 3. Нарушение правил учета, отпуска прекурсоров, включенных в таблицу III списка IV |
штраф на: юридических лиц - от 50 тысяч до 100 тысяч рублей с конфискацией прекурсоров или без таковой. ИП несут административную ответственность как юридические лица |
* - Лицензия может быть аннулирована по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа
об аннулировании лицензии (Ст. 20 Федерального закона РФ № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).
