Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1254/17 от 31.05.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

31.05.2017 г.

№ 01И-1254/17

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора фармацевтических субстанций, качество которых не соответствует установленным требованиям:

- «Кеторолака трометамин-Фармаплант, субстанция-порошок» производства «Саурав Кемикалз Лимитед», Индия, владелец ООО «Гротекс», г. Санкт-Петербург, показатель «Остаточные органические растворители (метанол)» - серии КТМ160007;

- «Кеторолака трометамин, субстанция» производства «Кимика Синтетика С.А.», Испания, владелец ООО «Гротекс», г. Санкт-Петербург, показатель «Подлинность (ИК-спектр)» - серии ТВ0А6032/1;

- «Кеторолака трометамин, субстанция» производства «Кимика Синтетика С.А.», Испания, владелец ООО «Гротекс», г. Санкт-Петербург, показатель «Подлинность (ИК-спектр)» - серии ТВ0А6033/1.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных фармацевтических субстанций.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий фармацевтических субстанций, а также лекарственных препаратов, изготовленных из них.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий фармацевтических субстанций, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, изготовленных из них. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88