Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1255/17 от 31.05.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

31.05.2017 г.

№ 01И-1255/17

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора фармацевтических субстанций, качество которых не соответствует установленным требованиям:

«Эуфиллин, порошок-субстанция, для инъекций» производства ОАО «Усолье-Сибирский Химфармзавод», Россия, владелец ООО «Гротекс», г. Санкт-Петербург, показатель «Подлинность (ИК-спектр)» - серии 331116;

«Эуфиллин, порошок-субстанция, для инъекций» производства ОАО «Усолье-Сибирский Химфармзавод», Россия, владелец ООО «Гротекс», г. Санкт-Петербург, показатель «Подлинность (ИК-спектр)» - серии 341216;

«Глюкозамина сульфат натрия хлорид, субстанция-порошок» производства «Биоиберика С.А.», Испания, владелец ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», г. Санут-Петербург, показатель «Аномальная токсичность» - серии 16/0005.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, г. Москве и Московской области, Иркутской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных фармацевтических субстанций.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий фармацевтических субстанций, а также лекарственных препаратов, изготовленных из них.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий фармацевтических субстанций, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, изготовленных из них. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88