Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1248/17 от 30.05.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

30.05.2017 г.

№ 01И-1248/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства «Титан Дойчлэнд ГмбХ», Германия, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04780 от 13.08.2009, срок действия не ограничен:

- «Кресло-коляска инвалидная складная с ручным приводом, мод. LY-250-100»;

- «Кресло-коляска инвалидная складная с ручным приводом, мод. LY-250-102»;

- «Кресло-коляска инвалидная складная с ручным приводом, мод. LY-250-L».

В связи с несоответствием моделей (вариантов исполнения) и инструкций по эксплуатации на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04780 от 13.08.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Кресло-коляска инвалидная с принадлежностями», производства «Титан Дойчлэнд ГмбХ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко