Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1326/17 от 06.06.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

06.06.2017 г.

№ 01И-1326/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Хирургический шовный материал ТИСОРБ 100 рассасывающийся полигликолид М.З(2/0), плетёный 75см, фиолетовый, GG216, 30мм, 3/8 по ТУ 9432­003-47295014-2005», производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия, 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07954 от 04.06.2010.

В связи с несоответствием наименования, адреса производства, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07954 от 04.06.2010, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005», производства ООО «Политехмед», Россия, 127644, г. Москва, ул. Лобненская, д. 21, кор. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко