Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1417/17 от 13.06.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

13.06.2017 г.

№ 01И-1417/17

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Электрод с фиксационной иглой маркирован Inomed № 530612 (SDN Elektroden RT/SW 12/200, Edelstahl, SDN electrodes RD/BK 12/2000, stainless steel, Elektrodes aiquilles RG/NR 12/2000, acier inoxydable)», Лот 15D01D, производства «Inomed Medizintechnik GmbH», Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09964 от 26.07.2011, срок действия не ограничен.

Отличительные параметры изделия указаны в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинских изделий, представленных производителем, и образцов выявленных медицинских изделий на 3 л. в 1 экз.;

фотоизображения образцов медицинских изделий, представленных производителем и образцов выявленных медицинских изделий на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М. А. Мурашко