Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1425/17 от 16.06.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

16.06.2017 г.

№ 01И-1425/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ №№ РЗН 2015/2851, ФС № 2005/842

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Стерилизаторы медицинские STERRAD 50, 100S, 200, NX с принадлежностями», производства «АДВАНСД СТЕРИЛИЗЕЙШЕН ПРОДАКТС», США, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2015/2851, срок действия не ограничен;

- «Стерилизаторы медицинские STERRAD 50, 100S, 200, NX с принадлежностями», производства Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson company, США, регистрационное удостоверение от 21.06.2005 ФС № 2005/842, срок действия до 21.06.2015.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, Москва, 121614, тел. +7(495) 580-7777, факс +7(495) 580-7878).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко