Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1428/17 от 16.06.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

16.06.2017 г.

№ 01И-1428/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «Здравмедтех-Поволжье», производителя медицинского изделия «Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012», производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия, регистрационное удостоверение от 09.07.2013 № РЗН 2013/823, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Несоответствие медицинского изделия ТУ 9398-007­38957094-2012.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Здравмедтех-Поволжье» (420073, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, д. 78А, а/я № 81, тел./факс +7(843) 273-78-02).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный opraн Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренньв Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России о 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко