Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1429/17 от 16.06.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

16.06.2017 г.

№ 01И-1429/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «КонваТек», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Системы наркозно- дыхательные одноразового применения», производства «Уномедикал Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.05.2015 № ФСЗ 2008/02774, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Было обнаружено, что в некоторых случаях трубка для подачи кислорода, присоединяемая к кислородной маске, отсоединяется от кислородной маски перед или во время использования, вызывая прекращение непрерывности подачи кислорода пациенту.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «КонваТек» (115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр.1, тел. +7(495) 660-70-30).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко