Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1430/17 от 16.06.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

16.06.2017 г.

№ 01И-1430/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:

- «Материал хирургический шовный рассасывающийся», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 28.04.2011 № ФСЗ 2011/09370, срок действия не ограничен;

- «Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 15.08.2011 № ФСЗ 2011/10129, срок действия не ограничен,

производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных моделей и партий медицинских изделий (см. Приложение).

Причина отзыва: Возможно неполная герметизация внутреннего пакета из фольги, что может привести к преждевременной деградации шовного материала с возможностью разрыва хирургической нити.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, тел. +7(495) 933-64-69, факс +7(495) 933-64-68).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко