Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1439/17 от 16.06.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

20.06.2017 г.

№ 01И-1439/17

О приостановлении обращения серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Бисептол, суспензия для приема внутрь 240 мг/ 5 мл, 80 мл, флаконы темного стекла в комплекте с меркой полипропиленовой со шкалой (1), пачки картонные» серии 010416 производства «Медана Фарма Акционерное Общество» (Польша) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота», владелец партии лекарственного средства ООО «ПУЛЬС Краснодар» (ул. Московская, д. 111, г. Краснодар, Краснодарский край).

Территориальному органу Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88