Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1482/17 от 21.06.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.06.2017 г.

№ 01И-1482/17

О прекращении действия декларации о соответствии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятои ЗАО «Сандоз» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Лопедиум, таблетки 2 мг 10 шт., упаковку ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии EN3878 производства «Салютас Фарма ГмбХ», Германия, в связи с несоответствием его качества требования нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»:

№РОСС DE.ФМ08.Д20381 от 16.09.2014;

№РОСС DE.ФМ08.Д20328 от 16.09.2014.

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25.03.2016 №02И-604/16.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании даннк:х деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88