Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1431/17 от 16.06.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

16.06.2017 г.

№ 01И-1431/17

ОБ ОТЗЫВЕ ОТДЕЛЬНОЙ ПАРТИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Импэкс-Мед» субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский бактерицидный «Импэкс-Мед», размер 1,9 см х 7,2 см, дата выпуска: 10.2016, годен до: 10.2021, лот/Lot: 160564, производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.» (Changzhou Hualian Health Dressing Co., Ltd.), Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03549 от 12.03.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.04.2017 № 01И-987/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Импэкс-Мед», 127644, г.Москва, ул. Лобненская, д. 21, стр. 2, Россия, тел. (495) 921-30-58.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко