Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1495/17 от 21.06.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.06.2017 г.

№ 01И-1495/17

О прекращении обращения серии лекарственного препарата

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение 0 прекращении обращения лекарственного средства «Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные» серии 290416 производства ООО «ДА Фарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контрол качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества парти вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации п показателю «Упаковка» (флаконы из полимерного материала с крышкой-капельнице вместо флаконов стеклянных), владелец партии лекарственного средства ИП Лысоева Л.A. (ул. Жемчужная, д. 32, г. Пенза, Пензенская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Пензенской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленной порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителе) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «0 техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровы граждан.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88